IRB人體試驗委員會


衛生福利部嘉南療養院人體試驗委員會設置要點

        92.09.15制訂、92.12.18修訂
96.07.10修訂、97.01.31修訂
97.05.01修訂、98.05.27修訂
100.11.24修訂、101.02.29修訂
101.09.06修訂、102.05.23修訂
102.12.12修訂

 

  • 目的:

衛生福利部嘉南療養院(以下簡稱本院)為審查及監督人體研究計畫,保障研究對象權益,爰依「人體研究法」、「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」等相關規定,設置人體試驗委員會(以下簡稱本會)。

  • 職掌:

本會掌理下列事項:
(一)制定本院人體研究政策與規章。
(二)制定人體研究審核之施行辦法。
(三)審核及監督人體研究申請案。
(四)舉辦相關之教育活動。
(五)保存人體試驗委員會相關文件資料及會議記錄。

  • 組織:
    1. 本會置委員七至二十一名,其中一名為主任委員、一名為副主任委員,一名為執行秘書,由本院院長聘任之。
    2. 前項委員除有關醫事專業人員外,應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士或民間團體代表。委員中應有五分之二以上為非本院之人員,且任一性別不得低於三分之一。
    3. 委員任期為二年,連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則;委員名單應呈報衛生福利部核備。
    4. 委員出缺時,由院長任命補聘,補聘之任期至該期委員任期屆滿為止。
    5. 審查會開會時,得邀請研究計畫相關領域專家,或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。
    6. 本會審查人員應遵守相關法規及利益迴避原則。
    7. 委員及行政人員應定期接受適當之法規及倫理講習或相關訓練課程。
  • 會議
  1. 本會每二個月開會一次,若一般審查新案累積達4件(含)以上時,得由執行秘書建請主任委員召開臨時會議;遇緊急突發事件,得由主任委員召開緊急會議。
  2. 會議由主任委員召集,並為主席;主任委員未能出席時,由副主任委員或指定委員一人為主席。
  3. 會議應有半數以上之委員出席,且不得少於七人,始得開會;出席委員應包括院外之非具生物醫學科學背景委員一人以上;出席委員均為單一性別時,不得進行會議。唯有直接參與討論之委員才能參與決定,且在有利益衝突者均離席後方才舉行投票表決,採無記名方式表決,票數相同時,採從嚴原則。
  •  本要點經人體試驗委員會議通過並陳 院長核定後施行之,修改時亦同。

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人體試驗委員會委員遴選辦法

97.07.03制訂     98.05.27人體試驗委員會修訂

一、委員遴選資格

  任用條件

  1. 依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業,必須願意對人體試驗委員會的工作付出時間和心力。
  2. 成員應願意公開他/她的全名、職業和服務機構。
  3. 在人體試驗委員會內有關所有津貼應加以記錄,有人請求時得以公布。
  4. 關於開會的商議、申請、受試者的資訊、與相關事宜,委員及獨立諮詢專家應簽署保密/利益衝突/迴避協議;此外,所有工作人員應簽署類似的保密/利益衝突/迴避協議。於離職或辭聘後,仍應遵守。

  專業技能

專科醫師、藥師、護理師、職能治療師、心理師、社工師、醫檢師、律師、統計學家、醫護技術人員或非特定專家。

  相關證照

參加藥品優良臨床試驗規範(GCP)、人體試驗委員會或醫學倫理講習、研討會等相關證明。

二、委員遴選辦法

  人員聘任:

主任委員一人、副主任委員一人、執行秘書一人、工作人員一至二人,委員七至二十一人。

  新任委員報到作業:

工作人員準備人體試驗委員會標準作業程序(SOP )及相關資料提供委員備查,並請委員簽署保密/利益衝突/迴避協議。

  任用規範

  1. 委員應參加相關講習或研討會等教育訓練。
  2. 委員任期為二年,連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則,需確保作業的連續性。
  3. 委員出缺得補聘,補聘之任期至該期委員會委員任期屆滿時為止。
  4. 相關人員聘任、辭職、解聘、遞補
    1. 聘任:主任委員由院長聘任;副主任委員、執行秘書、委員、諮詢專家由主任委員提名經院長聘任;工作人員由主任委員指派。
    2. 辭職:委員可以向主任委員遞出辭呈轉呈院長核示。
    3. 解聘:委員有下列情形之一者,當然解聘:
      • 任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上。
      • 負責審查案件,因可歸責事由致會期延期,累計三次以上。
      • 嚴重違反利益迴避原則。
      • 解聘時,需經提會討論通過轉呈院長核示後,以書面告知。
    4. 遞補:委員出缺時,由主任委員提名經院長同意聘任。

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